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加速穩(wěn)定性試驗
加速穩(wěn)定性試驗是指將某一產(chǎn)品放置在外部應(yīng)力狀態(tài)下，通過考察應(yīng)力狀態(tài)下的材料退化情況，利用已知的加速因子與退化速率關(guān)系，推斷產(chǎn)品在正常儲存條件下的材料退化情況的試驗。
需要說明的是，當(dāng)醫(yī)療器械的原材料/組件在高溫狀態(tài)下易發(fā)生退化和損壞時，則不應(yīng)采用加速穩(wěn)定性試驗驗證其貨架有效期。

實時穩(wěn)定性試驗
實時穩(wěn)定性試驗是指將某一產(chǎn)品在預(yù)定的儲存條件下放置，直至監(jiān)測到其性能指標(biāo)不能符合規(guī)定要求為止。
實時穩(wěn)定性試驗中，注冊申請人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的實際生產(chǎn)、運輸和儲存情況確定適當(dāng)?shù)臏囟?、濕度、光照等條件，在設(shè)定的時間間隔內(nèi)對產(chǎn)品進行檢測。由于中國大部分地區(qū)為亞熱帶氣候，推薦驗證試驗中設(shè)定的溫度、濕度條件為：25℃±2℃，60%RH±10%RH。

國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)
國有專門針對包裝運輸類產(chǎn)品的系列標(biāo)準(zhǔn)，即GB/T4857系列標(biāo)準(zhǔn)，如GB/T 4857.2-2005溫濕度處理實驗、GB/T 4857.15沖擊試驗、GB/T 4857.5跌落試驗、GB/T 4857.7振動試驗等。

在醫(yī)藥行業(yè)，產(chǎn)品比較特殊，包裝的完好，對藥品質(zhì)量和用藥安全有重要影響。尤其是一些無菌包裝產(chǎn)品，比如輸液袋。另外還包括無菌醫(yī)療器械包裝。運輸過程包裝一旦破損或失效，產(chǎn)品受到污染，會危及患者生命，造成一系列嚴(yán)重不良后果。藥品開發(fā)過程中，必須充分考察及評估其運輸包裝的實際性能。

包裝運輸模擬測試目的
通過包裝運輸測試模擬在運輸過程中可能遇到的破壞性行為，來驗證包裝箱的強度能否對內(nèi)裝物起到保護作用。
通過包裝運輸測試找到包裝箱的薄弱部分并進行改進。
醫(yī)藥及醫(yī)療產(chǎn)品供應(yīng)商需對整個產(chǎn)品的流通環(huán)節(jié)負(fù)責(zé)，確保產(chǎn)品完好送至客戶手中，減少產(chǎn)品損壞率和客戶投訴。

對樣品的要求
1.樣品必須是出貨產(chǎn)品之一或與其一致。
2.包裝箱的材質(zhì)、結(jié)構(gòu)與出貨狀態(tài)一致。
3.防護材料的材質(zhì)與出貨狀態(tài)一致。
4.防護方法的結(jié)構(gòu)與出貨狀態(tài)一致。
5.若被測樣品需要通過運輸工具傳遞到實驗室的，應(yīng)使用防護外箱，并標(biāo)注在測試時需要拆除防護外箱的文字提示。