佛山服務(wù)專業(yè)的ISTA-3E包裝檢測報告電話

加速穩(wěn)定性試驗
加速穩(wěn)定性試驗是指將某一產(chǎn)品放置在外部應(yīng)力狀態(tài)下，通過考察應(yīng)力狀態(tài)下的材料退化情況，利用已知的加速因子與退化速率關(guān)系，推斷產(chǎn)品在正常儲存條件下的材料退化情況的試驗。
需要說明的是，當醫(yī)療器械的原材料/組件在高溫狀態(tài)下易發(fā)生退化和損壞時，則不應(yīng)采用加速穩(wěn)定性試驗驗證其貨架有效期。

ASTM標準
主要分為抗沖擊性能，如ASTM D 4003-98(2003)、ASTM D 5277-92(2008)、抗振動試驗性能，如ASTM?D3580-95(2004)、機械裝卸性能，如ASTM?D6055-96(2007)、耐壓性能，如ASTM D642-00(2005)、耐氣候性能，如ASTM D4332-01(2006)等。

在醫(yī)藥行業(yè)，產(chǎn)品比較特殊，包裝的完好，對藥品質(zhì)量和用藥安全有重要影響。尤其是一些無菌包裝產(chǎn)品，比如輸液袋。另外還包括無菌醫(yī)療器械包裝。運輸過程包裝一旦破損或失效，產(chǎn)品受到污染，會危及患者生命，造成一系列嚴重不良后果。藥品開發(fā)過程中，必須充分考察及評估其運輸包裝的實際性能。

1.包裝運輸測試ASTM D4169-22與ASTM D4169-16的區(qū)別是什么？
2.FDA關(guān)于ASTM D4169-16和ASTM D4169-22所給予的過渡期截止到什么時候?
3.無菌醫(yī)療器械包裝運輸測試常用標準有哪些？
4.包裝運輸測試需要準備多少樣品？
5.如何降低包裝運輸測試不通過率？

包裝運輸模擬測試優(yōu)勢為醫(yī)藥及器械提供一站式服務(wù)，包含藥品理化檢測、器械性能檢測、包裝箱運輸模擬等測試，為您節(jié)約時間及經(jīng)濟成本。
專業(yè)的包裝運輸技術(shù)團隊，擁有十余年的相關(guān)測試經(jīng)驗，為您制定專業(yè)的包裝運輸測試方案。
擁有高頻振動試驗機、低氣壓試驗箱、箱壓試驗機、棧板跌落試驗機等設(shè)備資源，涵蓋各種包裝運輸模擬測試需求。

小型包裝運輸件測試項目：
　　以ISTA標準為參考，測試前樣品及外包裝應(yīng)該經(jīng)過檢查，樣品外觀應(yīng)完好，外包裝料架/料箱應(yīng)及內(nèi)部襯墊或定位應(yīng)是完整的樣品，運輸驗證前應(yīng)先測試產(chǎn)品功能及性能。包裝件面、棱、角標注時，按最穩(wěn)定擺放方式擺放，之后進行標注，標準要求1件試樣完成測試；若是易碎產(chǎn)品或液體填充產(chǎn)品進行測試，則建議2件或2件以上產(chǎn)品完成測試。然后根據(jù)包裝箱的重量，選擇相對的跌落高度進行跌落（面、棱跌落，與沖擊面角度允許±2°偏差；棱、角跌落，試樣重心需在棱、角朝下時的垂直線上，允許±5°偏差），最后檢查包裝件損傷情況。