怎么辦理三類醫(yī)療器械資質(zhì)？要什么條件？
價(jià)格面議2023-12-26 10:00:18
————認(rèn)證資質(zhì)————
- 個(gè)人已認(rèn)證
- 企業(yè)未認(rèn)證
- 微信未認(rèn)證
- 手機(jī)已認(rèn)證
線上溝通
與商家溝通核實(shí)商家資質(zhì)
線下服務(wù)
核實(shí)商家身份所有交流確保留有證據(jù)
服務(wù)售后
有保障期的服務(wù)請(qǐng)與商家確定保障實(shí)效
| 類別 | 內(nèi)資公司注冊(cè),海外公司注冊(cè),外資公司注冊(cè),香港公司注冊(cè),專項(xiàng)審批,工商年檢,驗(yàn)資開戶,資質(zhì)認(rèn)證,公司變更,公司注銷,一般納稅人申請(qǐng),知識(shí)產(chǎn)權(quán),行政審批,財(cái)稅服務(wù) | 服務(wù)區(qū)域 | 朝陽(yáng),海淀,東城,西城,崇文,宣武,豐臺(tái),通州,石景山,房山,昌平,大興,順義,密云,懷柔,延慶,平谷,門頭溝,燕郊,北京周邊 |
| 詳細(xì)地址 | 大望路soho現(xiàn)代城B座601 | ||
怎么辦理三類醫(yī)療器械資質(zhì)？要什么條件？
大家好我是經(jīng)典世紀(jì)楊琪發(fā).本公司承接各種資質(zhì)辦理，如有需要?dú)g迎隨時(shí)聯(lián)系。
辦理三類醫(yī)療器械資質(zhì)需要滿足以下條件：
1. 具備獨(dú)立法人資格，注冊(cè)資金不應(yīng)低于100萬(wàn)元人民幣；
2. 具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和人員，并且具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理體系；
3. 具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，且具有與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件；
4. 具有符合經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的管理制度，包括進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、銷售記錄、不合格產(chǎn)品管理制度等；
5. 具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。
1. 準(zhǔn)備所需材料，包括營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、法人身份證復(fù)印件及畢業(yè)證復(fù)印件，公司負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、售后人員的身份證、畢業(yè)證復(fù)印件，質(zhì)量管理制度文件等；
2. 向所在地食品藥品監(jiān)督管理部門提交醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)資料；
3. 耐心等待審批結(jié)果，審批通過(guò)后，可獲得三類醫(yī)療器械資質(zhì)證書。
在辦理三類醫(yī)療器械資質(zhì)時(shí)，申請(qǐng)企業(yè)應(yīng)確保所提交的資料真實(shí)、完整、有效，并對(duì)其真實(shí)性負(fù)責(zé)。同時(shí)，應(yīng)按照食品藥品監(jiān)督管理部門的要求，積極配合監(jiān)督檢查，確保經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的合規(guī)性。
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