福建福州廈門(mén)漳州泉州寧德ISO13485認(rèn)證機(jī)構(gòu)和證書(shū)哪家好

服務(wù)項(xiàng)目	企業(yè)公關(guān)	營(yíng)業(yè)時(shí)間	9，－18
詳細(xì)地址	珩田路430號(hào)401室

福建福州廈門(mén)漳州泉州寧德ISO13485認(rèn)證機(jī)構(gòu)和證書(shū)哪家好

福建福州廈門(mén)漳州泉州寧德ISO13485醫(yī)療器械管理體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)和證書(shū)哪家好
一、如何選擇ISO13485醫(yī)療器械管理體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)，一般以以證書(shū)的目的作為參考。需要考慮一下幾個(gè)方面：
1、如果是為了招投標(biāo)，那么應(yīng)該要求證書(shū)的出證速度要比較快，免得耽誤招投標(biāo)使用，因?yàn)樽C書(shū)出來(lái)，還需要在認(rèn)監(jiān)委有相應(yīng)的備案時(shí)間，所以會(huì)比較著急。
2、如果是為了客戶(hù)要求，根據(jù)客戶(hù)提出認(rèn)證要求，客戶(hù)是否有指定的認(rèn)證機(jī)構(gòu)，沒(méi)有指定的認(rèn)證機(jī)構(gòu)，那么可以找一家當(dāng)?shù)氐恼J(rèn)證咨詢(xún)機(jī)構(gòu)，方便審核，可以節(jié)約差旅食宿的費(fèi)用。
3、如果是為了提高管理水平，要求扎實(shí)的做好認(rèn)證工作，那么根據(jù)客戶(hù)要求，審核員和咨詢(xún)機(jī)構(gòu)會(huì)從嚴(yán)要求企業(yè)，做到實(shí)實(shí)在在的執(zhí)行到位。
4、如果是為了申請(qǐng)補(bǔ)貼，建議也是在當(dāng)?shù)貙ふ易稍?xún)公司和認(rèn)證公司，可以減少費(fèi)用支出。
二、ISO13485醫(yī)療器械管理體系認(rèn)證證書(shū)的樣本參考。
1、每個(gè)認(rèn)證都有自己的證書(shū)樣本，每個(gè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)都不一樣，所以證書(shū)的樣本無(wú)關(guān)緊要。
2、如何企業(yè)有需要找一個(gè)比較好看的證書(shū)樣本，可以由咨詢(xún)公司推薦幾個(gè)證書(shū)樣本，自己參考選擇。
三、現(xiàn)階段，漳州莆田龍巖ISO13485醫(yī)療器械管理體系認(rèn)證的主要作用！
1、招投標(biāo)需要，招投標(biāo)加分，不少招投標(biāo)企業(yè)做證書(shū)的目的，招投標(biāo)有加分。
2、提高管理水平，ISO13485醫(yī)療器械管理體系認(rèn)證是國(guó)際質(zhì)量管理體系，可以適當(dāng)提高企業(yè)的管理水平，ISO13485醫(yī)療器械管理體系認(rèn)證的機(jī)構(gòu)重要內(nèi)容是：PDCA，計(jì)劃——實(shí)施——檢查——改進(jìn)這個(gè)流程，權(quán)責(zé)明確，作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)明確，作業(yè)方法明確，培訓(xùn)考核明確，對(duì)企業(yè)發(fā)展有幫助。
3、客戶(hù)驗(yàn)廠要求，很多客戶(hù)要求供應(yīng)商需要經(jīng)過(guò)ISO13485醫(yī)療器械管理體系認(rèn)證
四、福建廈門(mén)漳州泉州ISO13485醫(yī)療器械管理體系認(rèn)證的大概流程：
1、尋找咨詢(xún)公司簽訂咨詢(xún)輔導(dǎo)協(xié)議，也可找認(rèn)證機(jī)構(gòu)簽訂認(rèn)證協(xié)議，認(rèn)證機(jī)構(gòu)會(huì)尋找咨詢(xún)公司進(jìn)行輔導(dǎo)，根據(jù)認(rèn)證監(jiān)督管理委員會(huì)要求，認(rèn)證機(jī)構(gòu)不可以做咨詢(xún)輔導(dǎo)工作，所有一般要找咨詢(xún)公司進(jìn)行輔導(dǎo)。也存在認(rèn)證機(jī)構(gòu)自行咨詢(xún)輔導(dǎo)的情況，相當(dāng)于自己既是教練，也是考官，是不合規(guī)的。
2、現(xiàn)場(chǎng)輔導(dǎo)，了解公司的產(chǎn)品、服務(wù)、作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、作業(yè)要求等。
3、編寫(xiě)質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、規(guī)章制度、制定表格。
4、對(duì)公司的全流程進(jìn)行補(bǔ)充、修改。
5、申請(qǐng)一階段審核。
6、一階段審核整改。
7、申請(qǐng)二階段審核。
8、二階段審核整改。
9、頒發(fā)證書(shū)
10、每年監(jiān)督審核
二、漳州莆田龍巖ISO13485醫(yī)療器械管理體系認(rèn)證費(fèi)用預(yù)計(jì)在12000，,大概構(gòu)成：
1、認(rèn)證費(fèi)用，一般在6000-10000左右，根據(jù)認(rèn)證機(jī)構(gòu)的選擇，價(jià)格有適當(dāng)?shù)牟顒e。
2、咨詢(xún)費(fèi)用，一般在1000-5000，左右，根據(jù)認(rèn)證機(jī)構(gòu)的選擇，價(jià)格有適當(dāng)?shù)牟顒e。
3、差旅費(fèi)用，一般在800-2000之間，根據(jù)審核員的遠(yuǎn)近，價(jià)格有適當(dāng)差別，一般是實(shí)報(bào)實(shí)銷(xiāo)。
4、計(jì)量器校準(zhǔn)費(fèi)用，必要的檢測(cè)費(fèi)用，根據(jù)公司的實(shí)際情況來(lái)決定。
5、初審費(fèi)用合計(jì)在7000—17000之間。
6、監(jiān)督審核費(fèi)用一般是認(rèn)證費(fèi)用5000，咨詢(xún)費(fèi)用1500，差旅費(fèi)用實(shí)報(bào)實(shí)銷(xiāo)。