三水企業(yè)建立ISO13485體系注意的問題
————認(rèn)證資質(zhì)————
- 個人已認(rèn)證
- 企業(yè)未認(rèn)證
- 微信未認(rèn)證
- 手機已認(rèn)證
線上溝通
與商家溝通核實商家資質(zhì)
線下服務(wù)
核實商家身份所有交流確保留有證據(jù)
服務(wù)售后
有保障期的服務(wù)請與商家確定保障實效
| 類別 | 資質(zhì)認(rèn)證 | 服務(wù)區(qū)域 | 順德,佛山周邊 |
| 詳細(xì)地址 | 天富來國際工業(yè)城三期22座(環(huán)球廣場)905單元 | ||
三水企業(yè)建立ISO13485體系注意的問題
建立ISO13485質(zhì)量管理體系，還需著重注意幾個問題：
(1)ISO13485質(zhì)量管理體系應(yīng)結(jié)合組織現(xiàn)有的管理基礎(chǔ)
一般組織在管理上，都存在著原有的組織機構(gòu)、管理制度、資源等。而按ISO13485質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)建立的ISO13485質(zhì)量管理體系，實際上是組織實施醫(yī)yi療器械質(zhì)量管理，達(dá)到持續(xù)改進(jìn)目的的一種新的運行機制。它不能完全脫離組織的原有管理基礎(chǔ)，而是在標(biāo)準(zhǔn)的框架內(nèi)，充分結(jié)合組織的原有管理基礎(chǔ)，進(jìn)而形成一個結(jié)構(gòu)化的管理體系
(2)ISO13485質(zhì)量管理體系是一個動態(tài)發(fā)展、不斷改進(jìn)和不斷完善的過程。
ISO13485質(zhì)量管理體系ISO9001質(zhì)量管理體系一樣是按照循序漸進(jìn)的過程來推行導(dǎo)入的。
ISO13485質(zhì)量管理體系相對于ISO9001來講又更上一層樓，它增添了醫(yī)yi療器械方面的特殊要求，因此，ISO13485質(zhì)量管理體系的推行對咨詢師的經(jīng)驗和能力上又提出了更高要求，更要求對專ye業(yè)知道也有所了解，才能輔導(dǎo)企業(yè)推行好。
ISO13485標(biāo)準(zhǔn)要求形成文件的程序、作業(yè)指導(dǎo)書或要求有20多處，它們是：
文件控制程序（4.2.3）；記錄控制程序（4.2.4）；培訓(xùn)（6.2.2注）；基礎(chǔ)設(shè)施維護(hù)；工作環(huán)境（6.4）；風(fēng)險管理（7.1）；產(chǎn)品要求（7.2.2）；設(shè)計和開發(fā)程序（7.3.1）；采購程序（7.4.1）；生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制（7.5.1.1b）、(7.5.1.2.1)、(7.5.1.2.2)、(7.5.1.2.3)；計算機軟件確認(rèn)程序及滅菌過程確認(rèn)程序（7.5.2.1）；產(chǎn)品標(biāo)識程序（7.5.3.1）；可追溯性程序（7.5.3.2.1）；產(chǎn)品防護(hù)的程序或作業(yè)指導(dǎo)書（7．5．5）；監(jiān)視和測量裝置控制程序（7．6）；反饋系統(tǒng)程序（提供質(zhì)量問題的早期報警，且能輸入糾正和預(yù)防措施過程）（8.2.1）；內(nèi)部審核程序（8.2.2）；產(chǎn)品監(jiān)視和測量程序(8.2.4.1)；不合格品控制程序（8.3）返工作業(yè)指導(dǎo)書；數(shù)據(jù)分析程序（8.4）；忠告性通知發(fā)布和實施程序（8.5.1）不良事件告知行政主管部門的程序（法規(guī)要求時）（8.5.1）；糾正措施程序（8.5.2）；預(yù)防措施程序（8.5.3）。
2）確認(rèn)收貨前請仔細(xì)核驗產(chǎn)品質(zhì)量，避免出現(xiàn)以次充好的情況。
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