關于醫(yī)療器械的分類

醫(yī)療器械注冊的首要步驟就是分類，分類決定了注冊策略！比如：Ⅰ類器械不用開展臨床試驗；Ⅱ類和Ⅲ類也有豁免臨床試驗目錄，如果產品分在這里面，無疑是縮短了注冊時間，節(jié)省了注冊成本，皆大歡喜。首先，我們會去查詢CFDA已經發(fā)布的分類目錄，檢驗自己的產品是否能靠在分類目錄中；有些產品大家已經很熟悉了，比如手術刀；但是公司正在研發(fā)的，大多是具有創(chuàng)新點的產品，不可完全靠上分類目錄的產品，或者完全沒有的產品怎么確定類別呢？

今天我們要和大家分享一些醫(yī)療器械的相關常識，希望對大家有所幫助！

醫(yī)療器械的分類主要根據分類判定表進行分類，但是有下列情況的要結合下述原則進行分類：

1、如果同一醫(yī)療器械適用兩個或者兩個以上的分類，應當采取其中風險程度最高的分類；由多個醫(yī)療器械組成的醫(yī)療器械包，其分類應當與包內風險程度最高的醫(yī)療器械一致。

2、作為附件的醫(yī)療器械，如果附件對配套主體醫(yī)療器械有重要影響，附件的分類應不低于配套主體醫(yī)療器械的分類。

3、監(jiān)控或者影響醫(yī)療器械主要功能的醫(yī)療器械，其分類應當與被監(jiān)控、影響的醫(yī)療器械的分類一致。

4、以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產品，被人體吸收的醫(yī)療器械，對醫(yī)療效果有重要影響的有源接觸人體器械，按照Ⅲ類醫(yī)療器械管理，都應該按照Ⅲ類醫(yī)療器械管理。

5、以無菌形式提供的醫(yī)療器械，具有計量測試功能的醫(yī)療器械，通過牽拉、撐開、扭轉、壓握、彎曲等作用方式，主動施加持續(xù)作用力于人體、可動態(tài)調整肢體固定位置的矯形器械，如果醫(yī)療器械的預期目的是明確用于某種疾病的治療，分類都不應低于Ⅱ類。

6、用于在內窺鏡下完成夾取、切割組織或者取石等手術操作的無源重復使用手術器械，按照Ⅱ類醫(yī)療器械管理。