不溶性微粒檢測(cè)儀：不溶性微粒檢測(cè)儀的應(yīng)用

不溶性微粒檢測(cè)儀：注射劑由于起效快且作用強(qiáng)，已被廣泛開(kāi)發(fā)和臨床使用。 然而，由于其直接進(jìn)入血管，皮下或肌肉組織，復(fù)雜的成分，許多影響質(zhì)量的因素以及不合理的臨床使用等，注射的不良事件頻繁發(fā)生，并且關(guān)于其不良反應(yīng)的報(bào)道正在增加。 注射劑中的不溶性顆粒是指在藥物生產(chǎn)或使用過(guò)程當(dāng)中被各種方式污染的微小雜質(zhì)顆粒。 粒度在1微米至50微米之間。 它們是不可見(jiàn)的，易于移動(dòng)的，非代謝性有害顆粒（以下稱為顆粒）。 注射劑在所有劑型中均具有高的質(zhì)量要求。 由于人體微循環(huán)血管的直徑為7μm?12μm，因此它們只能通過(guò)單行血細(xì)胞。 如果注射 液中有可見(jiàn)異物，注入人體后會(huì)引起靜脈血管炎，血栓形成，過(guò)敏，微循環(huán)障礙，可見(jiàn)異物也會(huì)引起熱原樣反應(yīng)和過(guò)敏反應(yīng)。 在我國(guó)注射產(chǎn)品檢驗(yàn)的所有不合格項(xiàng)目中，可見(jiàn)異物檢驗(yàn)項(xiàng)目始終排在靠前。 注射 液中有兩種可見(jiàn)的異物來(lái)源：一種是來(lái)自外部污染的，例如金屬屑，玻璃屑，纖毛和團(tuán)塊等；另一種是外部污染。 另一類(lèi)來(lái)自內(nèi)源性生產(chǎn)，例如藥物中存在或產(chǎn)生的不溶物。 這些各種不溶物會(huì)沉淀出沉淀物和晶體等，不僅與患者用藥的安全性直接相關(guān)，而且還間接反映出該藥物是否嚴(yán)格按照GMP的要求生產(chǎn)，以及處方，工藝和方法是否準(zhǔn)確。 產(chǎn)品的包裝材料是否合理。 劑型的挑選是否合適。

不溶性微粒檢測(cè)儀是制藥行業(yè)中質(zhì)量控制和研究應(yīng)用的挑選。 它用于檢驗(yàn)注射 液和注 射用無(wú)菌原料中不溶性顆粒的大小和數(shù)量。

不溶性微粒檢測(cè)儀的測(cè)量原理當(dāng)液體中的粒子通過(guò)狹窄的檢測(cè)通道時(shí)，由于粒子的阻塞，垂直于液體流動(dòng)方向的入射光會(huì)減弱，因此傳感器輸出的信號(hào)會(huì)下降。 該信號(hào)變化與粒子的攔截有關(guān)。 面積大小與獲得顆粒的大小和數(shù)量有關(guān)。

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