醫(yī)用級(jí)吸塑盒，為什么不可用食品級(jí)吸塑盒代

吸塑盒類產(chǎn)品中，醫(yī)用無菌包裝與食品級(jí)的同屬于食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)的管轄，本文將從風(fēng)險(xiǎn)管理的角度來評(píng)估兩者的不可替代性有多大。

原材料風(fēng)險(xiǎn)

材料的挑選是質(zhì)量保證的先決條件。 醫(yī)用級(jí)吸塑盒對(duì)原材料要求是醫(yī)用級(jí)。 從最初的原料顆粒到成型片的控制和要求遠(yuǎn)高于食品級(jí)吸塑盒。

挑選醫(yī)用吸塑盒最基本的要求是符合ISO10993和ISO11607認(rèn)證的環(huán)保片材，可以滿足微生物屏障保護(hù)、優(yōu)良的滅菌方法、生物相容性和相關(guān)感染（HAI）的預(yù)防。 例如，III類醫(yī)療器械的吸塑盒，基本都規(guī)定了生產(chǎn)商挑選的材料等級(jí)、生產(chǎn)商和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 如果指定Eastman PETG6763，則不可使用再生料、再生料等

市場(chǎng)上的食品包裝充斥著工業(yè)材料和回收材料。 尤其是回收料，經(jīng)過紫外線殺菌后會(huì)析出大量有害物質(zhì)，對(duì)人體健康構(gòu)成威脅。 近年來，由食品包裝材料引發(fā)的食品安全問題層出不窮，如塑料包裝材料和薄膜中使用鄰苯類增塑劑的事件，以及使用RPET代替APET等。

生產(chǎn)商還須添加一種特殊的原料——工業(yè)石蠟。 工業(yè)石蠟含有致癌的多環(huán)芳烴，容易被消費(fèi)者食用。 食品級(jí)吸塑盒的原材料都不批準(zhǔn)用于食品，更不用說生產(chǎn)要求更高的醫(yī)用級(jí)吸塑盒了？

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模具和設(shè)備過程當(dāng)中的風(fēng)險(xiǎn)

模具上的醫(yī)用吸塑盒采用鋁模，材料主要有ZL401、6061和7075。但從整體模具加工精度和各種性能來看，6061是更好的材料，所以模具采用6061鋁 醫(yī)療級(jí)吸塑盒。 食品吸塑盒的模具制作參差不齊，如鋁模、銅模，甚至在生產(chǎn)批量較小時(shí)使用塑料模具。 銅模實(shí)際上是內(nèi)粉外銅的結(jié)構(gòu)，潔凈度達(dá)不到醫(yī)療器械包裝的要求。

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生產(chǎn)環(huán)境中的風(fēng)險(xiǎn)

醫(yī)用級(jí)吸塑盒需要10000-100000或更高的潔凈車間。 但是，食品級(jí)吸塑盒的生產(chǎn)環(huán)境參差不齊，有的甚至連30萬級(jí)的潔凈車間都不可保證，但都有QS認(rèn)證。 此外，醫(yī)用級(jí)吸塑盒在生產(chǎn)過程當(dāng)中需要對(duì)不溶性顆粒和初始污染細(xì)菌進(jìn)行更嚴(yán)格的控制。 特別是III類醫(yī)療器械的包裝。

然而，食品級(jí)吸塑盒的生產(chǎn)環(huán)境遠(yuǎn)不可滿足這些要求，因?yàn)檫@些質(zhì)量控制需要專業(yè)的實(shí)驗(yàn)室、活菌手術(shù)室和微生物限度室。 還需要經(jīng)過正規(guī)培訓(xùn)的專業(yè)實(shí)驗(yàn)室人員和專業(yè)的檢測(cè)設(shè)備。 這些都是目前食品級(jí)吸塑盒無法企及的。